AstraZeneca e Oxford pedem autorização para uso de vacina na UE
Farmacêutica e universidade encaminham solicitação a agência europeia, que deve anunciar decisão até 29 de janeiro. Aposta do Brasil, imunizante poderá ser terceiro contra covid-19 a receber luz verde na União Europeia.
Vacina da AstraZeneca-Oxford é a principal aposta do governo brasileiro contra a covid-29 |
A farmacêutica anglo-sueca
AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaram à Agência Europeia de
Medicamentos (EMA) nesta terça-feira (12/01) uma licença condicional de uso de
sua vacina contra a covid-19 na União Europeia (UE). A agência da UE confirmou
o recebimento do pedido e afirmou que deve anunciar uma decisão sobre o
imunizante até 29 de janeiro.
Segundo a EMA, seus especialistas
analisarão todos os dados disponíveis sobre a vacina sob um "cronograma
acelerado”. A agência afirmou que sua decisão dependerá de os dados
apresentados relativos à qualidade, segurança e eficácia da vacina serem
suficientemente robustos e completos.
Se a EMA concluir que os
benefícios do imunizante superam seus riscos na proteção contra a covid-19,
recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização no
bloco. A vacina precisará então do aval da Comissão Europeia, que costuma
seguir as recomendações da agência de medicamentos.
A legislação da UE prevê que uma
autorização condicional de comercialização seja usada como procedimento de
autorização acelerado para tornar mais rápida aprovação de tratamentos e
vacinas durante emergências de saúde pública. Assim que uma autorização deste
gênero é concedida, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em
andamento ou outros dados novos dentro de prazos predefinidos.
Se receber luz verde da EMA e da
Comissão, a chamada vacina de Oxford será a terceira contra a covid-19 aprovada
para uso no bloco, após as da Pfizer-Biontech e da Moderna.
A União Europeia e a EMA estão
sob pressão para acelerar a aprovação de mais vacinas contra o coronavírus
Sars-Cov-2, causador da covid-19, que já levou à morte de mais de 620 mil
pessoas no continente.
O que se sabe sobre a vacina
A vacina desenvolvida pela
AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford é mais barata de produzir
do que concorrentes e mais fácil de armazenar e transportar especialmente em
relação à da Pfizer-Biontech, que requer uma temperatura de -70 ºC.
Por esses motivos, a expectativa
é que a vacina seja chave para a luta contra a covid-19 em vários países. A
empresa planeja produzir até 3 bilhões de doses até o fim de 2021.
A vacina é baseada numa versão
enfraquecida de um adenovírus, vírus de um resfriado comum. A Astrazeneca e a
Universidade de Oxford foram alvo de críticas por falta de clareza e
transparência durante os testes com o imunizante.
Inicialmente, voluntários no
Brasil e no Reino Unido receberam duas doses completas do imunizante, que
mostraram uma eficácia de 62%. Outros voluntários receberam, erroneamente, meia
dose e uma dose completa um mês depois, e, neste caso, a vacina apresentou
eficácia de 90%. No entanto, o segundo grupo apenas 2.741 pessoas, o que é
muito pouco para ser conclusivo.
Também há dúvidas quanto a
proteção de idosos. Apenas 12% dos participantes do estudo tinham mais de 55
anos de idade, e começaram a participar dos testes tardiamente.
Onde a vacina já foi aprovada
A EMA afirmou que já vêm
revisando dados dos quatro estudos clínicos em andamento com a vacina no Reino
Unido, no Brasil e na África do Sul e que informações científicas adicionais
foram fornecidas junto à solicitação de aprovação pela agência europeia.
A vacina foi aprovada
no Reino Unido em dezembro, onde já está sendo aplicada. A Índia
aprovou o imunizante neste mês.
No Brasil, a vacina é a
principal aposta do governo federal contra a covid-19. A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sexta-feira um
pedido de registro emergencial no país do imunizante da AstraZeneca e da
Universidade de Oxford, que no Brasil são parceiras da Fiocruz (Fundação
Osvaldo Cruz), uma entidade do governo federal.
Noticia: dw.com
Nenhum comentário:
Postar um comentário